Habari

Maelekezo matatu ya urejeshaji wa tukio mbaya la kifaa cha matibabu

Hifadhidata, jina la bidhaa na jina la mtengenezaji ni njia tatu kuu za ufuatiliaji wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu.

Urejeshaji wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu yanaweza kufanywa kwa mwelekeo wa hifadhidata, na hifadhidata tofauti zina sifa zao. Kwa mfano, taarifa ya taarifa ya matukio mabaya ya kifaa cha matibabu cha China huarifu mara kwa mara matukio mabaya ya aina fulani ya bidhaa, huku matukio mabaya ya kifaa cha matibabu yaliyoorodheshwa katika taarifa ya tahadhari ya kifaa cha matibabu yanatoka Marekani, Uingereza, Australia na Kanada Medical device. data ya onyo au kumbukumbu ya nyumbani na eneo sio data ya ndani iliyoripotiwa; Hifadhidata ya MAUDE ya Marekani ni hifadhidata kamili, mradi tu matukio mabaya ya kifaa cha matibabu yanayoripotiwa kulingana na kanuni za FDA ya Marekani yataingizwa kwenye hifadhidata; matukio mabaya ya kifaa cha matibabu / kukumbuka / hifadhidata zinazohusiana na taarifa za nchi na maeneo kama vile Uingereza, Kanada, Australia na Ujerumani zitasasishwa mara kwa mara. Ili kurejesha matukio mabaya ya kifaa cha matibabu katika mwelekeo wa hifadhidata, inaweza kuchunguzwa kulingana na maneno muhimu, na inaweza pia kupatikana kwa usahihi kwa kupunguza muda au eneo la neno muhimu.

Ili kutekeleza urejeshaji wa tukio mbaya la kifaa cha matibabu kwa mwelekeo wa jina la bidhaa, unaweza kuingiza jina la kifaa cha matibabu linalotarajiwa kwenye ukurasa wa urejeshaji wa hifadhidata kwa ajili ya kurejeshwa, na kwa ujumla huhitaji kuingiza jina mahususi la bidhaa.

Wakati wa kutafuta kulingana na jina la biashara ya kifaa cha matibabu, ikiwa biashara ni biashara inayofadhiliwa na kigeni, ni muhimu kulipa kipaumbele kwa uwakilishi tofauti wa jina la biashara, kama vile kesi, kifupi, nk.

Uchambuzi wa urejeshaji wa matukio mabaya kutoka kwa kesi maalum

Yaliyomo katika ripoti ya utafiti wa ufuatiliaji wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu yanaweza kujumuisha lakini si tu muhtasari mfupi wa madhumuni ya ufuatiliaji na mpango wa ufuatiliaji wa tukio mbaya la kifaa cha matibabu; ufuatiliaji wa vyanzo vya data; kipindi cha muda cha kurejesha tukio mbaya; idadi ya matukio mabaya; chanzo cha ripoti; sababu za matukio mabaya; matokeo ya matukio mabaya; uwiano wa matukio mbalimbali mabaya; hatua zilizochukuliwa kwa matukio mabaya; na; Data ya ufuatiliaji na mchakato wa ufuatiliaji unaweza kutoa msukumo kwa ukaguzi wa kiufundi, usimamizi wa baada ya uuzaji wa bidhaa, au udhibiti wa hatari wa makampuni ya utengenezaji.

Kwa kuzingatia idadi kubwa ya data, vipande 219 vya habari vilipatikana kwa kuweka kikomo cha "msimbo wa bidhaa" hadi Juni 2019. Baada ya kufuta vipande 19 vya habari ya tukio lisilo mbaya, vipande 200 vilivyosalia vilijumuishwa kwenye uchanganuzi. Taarifa katika hifadhidata hutolewa moja baada ya nyingine, kwa kutumia programu ya Microsoft Excel iliyokusanywa data kutoka chanzo cha ripoti, maelezo yanayohusiana na kifaa cha matibabu (ikiwa ni pamoja na jina la mtengenezaji, jina la bidhaa, aina ya kifaa cha matibabu, matatizo ya kifaa cha matibabu) , wakati wa kutokea kwa matukio mabaya, wakati ambapo FDA ilipokea matukio mabaya, aina ya matukio mabaya, sababu za matukio mabaya, na kisha kuchambua eneo la matukio mabaya Sababu kuu za matukio mabaya zilifupishwa, na hatua za kuboresha zilifanywa. kuweka mbele kutoka kwa vipengele vya uendeshaji, muundo wa bandia na uuguzi wa baada ya kazi. Mchakato na maudhui yaliyo hapo juu yanaweza kutumika kama marejeleo ya uchanganuzi wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu sawa.

Uchambuzi wa matukio mabaya ili kuboresha kiwango cha udhibiti wa hatari

Muhtasari na uchanganuzi wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu una umuhimu fulani wa marejeleo kwa idara za udhibiti wa vifaa vya matibabu, biashara za uzalishaji na uendeshaji na watumiaji kutekeleza udhibiti wa hatari. Kwa idara ya udhibiti, uundaji na marekebisho ya kanuni za kifaa cha matibabu, sheria na hati za kawaida zinaweza kufanywa pamoja na matokeo ya uchambuzi wa matukio mabaya, ili kufanya udhibiti wa hatari na usimamizi wa vifaa vya matibabu kuwa na sheria na kanuni za kufuata. . Imarisha usimamizi wa uuzaji wa vifaa vya matibabu, kukusanya na kufanya muhtasari wa matukio mabaya, taarifa za onyo na kumbukumbu za vifaa vya matibabu mara kwa mara, na toa tangazo kwa wakati. Wakati huo huo, kuimarisha usimamizi wa watengenezaji wa vifaa vya matibabu, kurekebisha mchakato wao wa uzalishaji, na kupunguza kwa ufanisi uwezekano wa matukio mabaya kutoka kwa chanzo. Zaidi ya hayo, tunapaswa kuendelea kukuza utafiti wa kisayansi kuhusu usimamizi wa vifaa vya matibabu na kujenga mfumo wa tathmini kulingana na udhibiti mahususi wa hatari.

Taasisi za matibabu zinapaswa kuimarisha mafunzo na usimamizi, ili matabibu waweze kufahamu mahitaji ya kawaida ya uendeshaji na ujuzi wa uendeshaji wa vifaa, na kupunguza uwezekano wa matukio mabaya. Kuimarisha zaidi mchanganyiko wa matibabu na uhandisi, na kuwataka matabibu wawasiliane na wahandisi wa kubuni vifaa vya matibabu kuhusu matatizo yanayopatikana katika matumizi ya kimatibabu ya vifaa vya matibabu, ili matabibu waweze kuwa na uelewa mpana zaidi wa vifaa vya matibabu vinavyotumiwa, na pia kusaidia. wahandisi wa kubuni vifaa vya matibabu ili kubuni au kuboresha vifaa vya matibabu vyema. Kwa kuongeza, mwongozo wa ukarabati wa kliniki unapaswa kuimarishwa ili kuwakumbusha wagonjwa wa pointi muhimu ili kuzuia kushindwa mapema kwa vipandikizi kutokana na shughuli za mapema au uendeshaji usiofaa. Wakati huo huo, matabibu wanapaswa kuboresha ufahamu wao kuhusu matukio mabaya ya kifaa cha matibabu, kuepuka hatari ya kutumia kifaa cha matibabu, na kukusanya kwa wakati na kuripoti matukio mabaya ya kifaa cha matibabu.