Habari

Maelekezo matatu ya kurejesha matukio mabaya ya kifaa cha matibabu

Hifadhidata, jina la bidhaa na jina la mtengenezaji ni maelekezo matatu makuu ya ufuatiliaji wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu.

Urejeshaji wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu unaweza kufanywa kuelekea kwenye hifadhidata, na hifadhidata tofauti zina sifa zake. Kwa mfano, taarifa ya matukio mabaya ya vifaa vya matibabu ya China huarifu mara kwa mara matukio mabaya ya aina fulani ya bidhaa, huku matukio mabaya ya vifaa vya matibabu yaliyoorodheshwa kwenye taarifa ya tahadhari ya vifaa vya matibabu hasa yanatoka Marekani, Uingereza, Australia na Kanada. Data ya onyo au urejeshaji wa vifaa vya matibabu vya nyumbani na eneo si data iliyoripotiwa ndani; hifadhidata ya MAUDE ya Marekani ni hifadhidata kamili, mradi tu matukio mabaya ya vifaa vya matibabu yaliyoripotiwa kulingana na kanuni za FDA za Marekani yataingizwa kwenye hifadhidata; taarifa ya matukio mabaya ya vifaa vya matibabu / urejeshaji / tahadhari hifadhidata zinazohusiana na taarifa ya nchi na maeneo kama vile Uingereza, Kanada, Australia na Ujerumani zitasasishwa mara kwa mara. Ili kurejesha matukio mabaya ya vifaa vya matibabu kuelekea kwenye hifadhidata, inaweza kuchunguzwa kulingana na maneno muhimu, na pia inaweza kupatikana kwa usahihi kwa kupunguza muda au eneo la maneno muhimu.

Ili kufanya urejeshaji wa matukio mabaya ya kifaa cha matibabu kuelekea jina la bidhaa, unaweza kuingiza jina la bidhaa ya kifaa cha matibabu linalotarajiwa kwenye ukurasa wa urejeshaji wa hifadhidata kwa ajili ya urejeshaji, na kwa ujumla huhitaji kuingiza jina la bidhaa mahususi sana.

Unapotafuta kulingana na jina la kampuni ya vifaa vya matibabu, ikiwa kampuni hiyo ni kampuni inayofadhiliwa na wageni, ni muhimu kuzingatia uwakilishi tofauti wa jina la kampuni, kama vile herufi kubwa, kifupi, n.k.

Uchambuzi wa urejeshaji wa matukio mabaya kutoka kwa kesi maalum

Yaliyomo katika ripoti ya utafiti wa ufuatiliaji wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu yanaweza kujumuisha lakini sio tu muhtasari mfupi wa madhumuni ya ufuatiliaji na mpango wa ufuatiliaji wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu; vyanzo vya data vya ufuatiliaji; muda wa kurejesha matukio mabaya; idadi ya matukio mabaya; chanzo cha ripoti; sababu za matukio mabaya; matokeo ya matukio mabaya; uwiano wa matukio mbalimbali mabaya; hatua zilizochukuliwa kwa matukio mabaya; na; Data ya ufuatiliaji na mchakato wa ufuatiliaji unaweza kutoa msukumo kwa mapitio ya kiufundi, usimamizi wa bidhaa baada ya uuzaji, au usimamizi wa hatari za makampuni ya utengenezaji.

Kwa kuzingatia idadi kubwa ya data, vipande 219 vya taarifa vilipatikana kwa kuweka kikomo cha "msimbo wa bidhaa" hadi Juni 2019. Baada ya kufuta vipande 19 vya taarifa zisizo za matukio mabaya, vipande 200 vilivyobaki vilijumuishwa katika uchanganuzi. Taarifa katika hifadhidata hutolewa moja baada ya nyingine, kwa kutumia programu ya Microsoft Excel iliyokusanya data kutoka chanzo cha ripoti, taarifa zinazohusiana na kifaa cha matibabu (ikiwa ni pamoja na jina la mtengenezaji, jina la bidhaa, aina ya kifaa cha matibabu, matatizo ya kifaa cha matibabu), muda wa kutokea kwa matukio mabaya, wakati ambapo FDA ilipokea matukio mabaya, aina ya matukio mabaya, sababu za matukio mabaya, na kisha kuchanganua eneo la matukio mabaya. Sababu kuu za matukio mabaya zilifupishwa, na hatua za uboreshaji zilitolewa kutoka kwa vipengele vya uendeshaji, muundo wa bandia na uuguzi baada ya upasuaji. Mchakato wa uchambuzi na maudhui hapo juu yanaweza kutumika kama marejeleo ya uchanganuzi wa matukio mabaya kama hayo ya kifaa cha matibabu.

Uchambuzi wa matukio mabaya ili kuboresha kiwango cha udhibiti wa hatari

Muhtasari na uchambuzi wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu una umuhimu fulani wa marejeleo kwa idara za udhibiti wa vifaa vya matibabu, makampuni ya uzalishaji na uendeshaji na watumiaji kutekeleza udhibiti wa hatari. Kwa idara ya udhibiti, uundaji na marekebisho ya kanuni za vifaa vya matibabu, sheria na hati za udhibiti zinaweza kufanywa pamoja na matokeo ya uchambuzi wa matukio mabaya, ili kufanya udhibiti wa hatari na usimamizi wa vifaa vya matibabu uwe na sheria na kanuni za kufuata. Kuimarisha usimamizi wa baada ya uuzaji wa vifaa vya matibabu, kukusanya na kufupisha matukio mabaya, kuonya na kurudisha taarifa za vifaa vya matibabu mara kwa mara, na kutoa tangazo kwa wakati. Wakati huo huo, kuimarisha usimamizi wa watengenezaji wa vifaa vya matibabu, kusawazisha mchakato wao wa uzalishaji, na kupunguza kwa ufanisi uwezekano wa matukio mabaya kutoka kwa chanzo. Zaidi ya hayo, tunapaswa kuendelea kukuza utafiti wa kisayansi kuhusu usimamizi wa vifaa vya matibabu na kujenga mfumo wa tathmini kulingana na udhibiti sahihi wa hatari.

Taasisi za matibabu zinapaswa kuimarisha mafunzo na usimamizi, ili madaktari waweze kufahamu mahitaji ya kawaida ya uendeshaji na ujuzi wa uendeshaji wa vifaa, na kupunguza uwezekano wa matukio mabaya. Ili kuimarisha zaidi mchanganyiko wa matibabu na uhandisi, na kuwahimiza madaktari kuwasiliana na wahandisi wa usanifu wa vifaa vya matibabu kuhusu matatizo yanayopatikana katika matumizi ya kliniki ya vifaa vya matibabu, ili madaktari waweze kuwa na uelewa wa kina zaidi wa vifaa vya matibabu vinavyotumika, na pia kuwasaidia wahandisi wa usanifu wa vifaa vya matibabu kubuni au kuboresha vifaa vya matibabu vyema. Zaidi ya hayo, mwongozo wa ukarabati wa kliniki unapaswa kuimarishwa ili kuwakumbusha wagonjwa mambo muhimu ya kuzuia kuharibika mapema kwa vipandikizi kutokana na shughuli za mapema au uendeshaji usiofaa. Wakati huo huo, madaktari wanapaswa kuboresha ufahamu wao wa matukio mabaya ya vifaa vya matibabu, kuepuka hatari ya matumizi ya vifaa vya matibabu, na kukusanya na kuripoti matukio mabaya ya vifaa vya matibabu kwa wakati.