Habari

Kwa sasa, janga la riwaya (Covid-19) linaenea. Kuenea kwa ulimwengu ni kujaribu uwezo wa kila nchi kupigana na janga hilo. Baada ya matokeo mazuri ya kuzuia ugonjwa na udhibiti nchini China, biashara nyingi za ndani zinakusudia kukuza bidhaa zao kusaidia nchi zingine na mikoa kwa pamoja kupinga janga hilo. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And meet viwango vya ubora wa nchi zinazosafirisha au mikoa. Forodha inaweza kutolewa bidhaa tu baada ya kuthibitishwa kama waliohitimu.

Tangazo la pamoja linaonyesha kuwa China inashikilia umuhimu mkubwa kwa ubora wa vifaa vya matibabu vilivyosafirishwa. Ifuatayo ni muhtasari wa shida kadhaa ambazo ni rahisi kuchanganyikiwa wakati wa kusafirisha kwa Jumuiya ya Ulaya na Merika.

Jumuiya ya Ulaya

（1） Kuhusu alama ya CE

CE ni jamii ya Ulaya. Alama ya CE ni mfano wa kisheria wa EU kwa bidhaa zilizoorodheshwa katika EU. Katika soko la EU, udhibitisho wa CE ni wa udhibitisho wa kanuni za lazima. Ikiwa bidhaa zinazozalishwa na biashara ndani ya EU au bidhaa zinazozalishwa katika nchi zingine zinataka kuzunguka kwa uhuru katika soko la EU, alama ya CE lazima ibadilishwe kuonyesha kuwa bidhaa zinafuata mahitaji ya msingi ya njia mpya ya kuoanisha kiufundi na viwango. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD / MDR, bidhaa zilizosafirishwa kwa EU zinapaswa kuandikiwa alama ya CE.

（2） Kuhusu vyeti

Kuweka alama ya CE ni hatua ya mwisho kabla ya bidhaa kuingia kwenye soko, ikionyesha kuwa taratibu zote zimekamilika. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD / MDR, vifaa vya kinga ya kibinafsi (kama vile darasa la tatu la kinga ya kibinafsi) au vifaa vya matibabu (kama vile darasa la matibabu ya matibabu ya matibabu) inapaswa kupimwa na mwili ulioarifiwa (NB) unaotambuliwa na Jumuiya ya Ulaya. Cheti cha kifaa cha matibabu cha CE kinapaswa kutolewa na mwili ulioarifiwa, na cheti kinapaswa kuwa na idadi ya mwili ulioarifiwa, ambayo ni nambari ya kipekee ya nambari nne.

（3） Mifano ya mahitaji ya bidhaa za kuzuia janga

1. Masks imegawanywa katika masks ya matibabu na masks ya kinga ya kibinafsi.

Kulingana na EN14683, masks imegawanywa katika vikundi viwili: Aina ya I na Aina II / IIR. Aina ya 1 inafaa tu kwa wagonjwa na watu wengine kupunguza hatari ya kuambukizwa na maambukizi, haswa katika kesi ya magonjwa ya kuambukiza au magonjwa. Mask ya aina ya II hutumiwa sana na wataalam wa matibabu katika chumba cha kufanya kazi au mazingira mengine ya matibabu na mahitaji sawa.

2. Mavazi ya kinga: Mavazi ya kinga imegawanywa katika mavazi ya kinga ya matibabu na mavazi ya kinga ya kibinafsi, na mahitaji yake ya usimamizi ni sawa na yale ya masks. Kiwango cha Ulaya cha mavazi ya kinga ya matibabu ni EN14126.

（4） Habari za hivi karibuni

EU 2017 /745 (MDR) ni kanuni mpya ya kifaa cha matibabu cha EU. Kama toleo lililosasishwa la 93/42 / EEC (MDD), kanuni hiyo itaanza kutumika na kutekelezwa kikamilifu mnamo Mei 26, 2020. Mnamo Machi 25, Tume ya Ulaya ilitangaza pendekezo la kuahirisha utekelezaji wa MDR ifikapo mwaka mmoja, ambayo iliwasilishwa mapema Aprili kwa idhini ya Bunge la Ulaya na baraza kabla ya mwisho wa Mei. Wote MDD na MDR wanaelezea utendaji wa bidhaa ili kuhakikisha afya na usalama wa watumiaji.