Habari

Kwa sasa, janga jipya la virusi vya corona (COVID-19) linaenea. Kuenea kwa kimataifa kunapima uwezo wa kila nchi kupambana na janga hili. Baada ya matokeo chanya ya kuzuia na kudhibiti janga nchini China, makampuni mengi ya ndani yanakusudia kutangaza bidhaa zao ili kusaidia nchi na maeneo mengine kupinga janga hili kwa pamoja. Mnamo Machi 31, 2020, Wizara ya Biashara, Utawala Mkuu wa Forodha na Utawala wa Dawa wa Jimbo la China walitoa tangazo la pamoja kuhusu vifaa vya matibabu vinavyohusiana na kuzuia janga la virusi vya corona (kama vile vifaa vya kugundua, barakoa za matibabu, mavazi ya kinga ya matibabu, vipumuaji na vipimajoto vya infrared), ambalo linasema kwamba kuanzia Aprili 1, wauzaji nje wa bidhaa hizo lazima wathibitishe kwamba wamepata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu nchini China na kukidhi viwango vya ubora vya nchi au maeneo yanayosafirisha nje. Forodha inaweza kutoa bidhaa hizo tu baada ya kuthibitishwa kuwa zimehitimu.

Tangazo la pamoja linaonyesha kwamba China inatilia maanani sana ubora wa vifaa vya matibabu vinavyosafirishwa nje. Ifuatayo ni muhtasari wa baadhi ya matatizo ambayo ni rahisi kuchanganyikiwa wakati wa kusafirisha kwenda Umoja wa Ulaya na Marekani.

muungano wa Ulaya

（1） Kuhusu alama ya CE

CE ni jumuiya ya Ulaya. Alama ya CE ni mfumo wa udhibiti wa EU kwa bidhaa zilizoorodheshwa katika EU. Katika soko la EU, uthibitishaji wa CE ni wa uthibitishaji wa lazima wa kanuni. Ikiwa bidhaa zinazozalishwa na makampuni ya biashara ndani ya EU au bidhaa zinazozalishwa katika nchi zingine zinataka kusambaa kwa uhuru katika soko la EU, alama ya CE lazima ibandikwa ili kuonyesha kwamba bidhaa hizo zinakidhi mahitaji ya msingi ya njia mpya ya ulinganisho wa kiufundi na viwango. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD / MDR, bidhaa zinazosafirishwa kwenda EU zinapaswa kuwa na lebo ya alama ya CE.

（2） Kuhusu Vyeti

Kubandika alama ya CE ni hatua ya mwisho kabla ya bidhaa kuingia sokoni, ikionyesha kwamba taratibu zote zimekamilika. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD / MDR, vifaa vya kinga binafsi (kama vile barakoa ya kinga binafsi ya daraja la III) au vifaa vya matibabu (kama vile utakaso wa barakoa ya matibabu ya daraja la I) vinapaswa kutathminiwa na shirika lililoarifiwa (NB) linalotambuliwa na Umoja wa Ulaya. Cheti cha CE cha kifaa cha matibabu kinapaswa kutolewa na shirika lililoarifiwa, na cheti kinapaswa kuwa na nambari ya shirika lililoarifiwa, yaani, msimbo wa kipekee wa tarakimu nne.

（3） Mifano ya mahitaji ya bidhaa za kuzuia janga

1. Barakoa zimegawanywa katika barakoa za kimatibabu na barakoa za kinga binafsi.

Kulingana na en14683, barakoa zimegawanywa katika makundi mawili: aina ya I na aina ya II / IIR. Barakoa ya Aina ya I inafaa tu kwa wagonjwa na watu wengine ili kupunguza hatari ya maambukizi na maambukizi, hasa katika kesi ya magonjwa ya kuambukiza au milipuko. Barakoa ya Aina ya II hutumiwa hasa na wataalamu wa matibabu katika chumba cha upasuaji au mazingira mengine ya matibabu yenye mahitaji sawa.

2. Mavazi ya kinga: mavazi ya kinga yamegawanywa katika mavazi ya kinga ya kimatibabu na mavazi ya kinga ya kibinafsi, na mahitaji yake ya usimamizi kimsingi yanafanana na yale ya barakoa. Kiwango cha Ulaya cha mavazi ya kinga ya kimatibabu ni en14126.

(4) Habari za hivi punde

EU 2017/745 (MDR) ni kanuni mpya ya vifaa vya matibabu vya EU. Kama toleo lililoboreshwa la 93/42 / EEC (MDD), kanuni hiyo itaanza kutumika na kutekelezwa kikamilifu Mei 26, 2020. Mnamo Machi 25, Tume ya Ulaya ilitangaza pendekezo la kuahirisha utekelezaji wa MDR kwa mwaka mmoja, ambalo liliwasilishwa mapema Aprili kwa ajili ya kuidhinishwa na Bunge la Ulaya na Baraza kabla ya mwisho wa Mei. MDD na MDR zote mbili zinabainisha utendaji wa bidhaa hiyo ili kuhakikisha afya na usalama wa watumiaji.