Habari

Kwa sasa, janga la riwaya la coronavirus (COVID-19) linaenea. Kuenea kwa ulimwengu kunajaribu uwezo wa kila nchi kupambana na janga hili. Baada ya matokeo chanya ya kuzuia na kudhibiti mlipuko nchini China, makampuni mengi ya ndani yananuia kutangaza bidhaa zao ili kusaidia nchi nyingine na mikoa kwa pamoja kupinga janga hilo. Mnamo Machi 31, 2020, Wizara ya Biashara, Utawala Mkuu wa Forodha na Utawala wa Dawa wa Jimbo la China walitoa tangazo la pamoja kuhusu vifaa vya matibabu vinavyohusiana na kuzuia janga la coronavirus (kama vile vifaa vya kugundua, barakoa, mavazi ya kinga ya matibabu, vipumuaji na thermometers ya infrared), ambayo inasema kwamba kuanzia Aprili 1, wauzaji wa bidhaa hizo wanapaswa kuthibitisha kwamba wamepata cheti cha usajili wa vifaa vya matibabu nchini China Na kufikia viwango vya ubora wa nchi zinazouza nje au mikoa. Forodha inaweza kutolewa bidhaa tu baada ya kuthibitishwa kama zilizohitimu.

Tangazo hilo la pamoja linaonyesha kuwa China inatilia maanani sana ubora wa vifaa vya matibabu vinavyouzwa nje. Ufuatao ni muhtasari wa baadhi ya matatizo ambayo ni rahisi kuchanganyikiwa wakati wa kusafirisha nje ya Umoja wa Ulaya na Marekani.

umoja wa ulaya

(1) Kuhusu alama ya CE

CE ni jumuiya ya Ulaya. Alama ya CE ni muundo wa udhibiti wa EU kwa bidhaa zilizoorodheshwa katika EU. Katika soko la Umoja wa Ulaya, uthibitishaji wa CE ni wa uthibitisho wa lazima wa udhibiti. Iwapo bidhaa zinazozalishwa na makampuni ya biashara ndani ya Umoja wa Ulaya au bidhaa zinazozalishwa katika nchi nyingine zinataka kuzunguka kwa uhuru katika soko la Umoja wa Ulaya, alama ya CE lazima ibandikwe ili kuonyesha kwamba bidhaa zinatii mahitaji ya kimsingi ya mbinu mpya ya upatanishi wa kiufundi na kusanifisha. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD/MDR, bidhaa zinazosafirishwa kwenda EU zinapaswa kuwekewa alama ya CE.

(2) Kuhusu Vyeti

Kuweka alama ya CE ni hatua ya mwisho kabla ya bidhaa kuingia sokoni, kuashiria kuwa taratibu zote zimekamilika. Kulingana na mahitaji ya PPE na MDD/MDR, vifaa vya kinga ya kibinafsi (kama vile barakoa ya kinga ya kibinafsi ya daraja la III) au vifaa vya matibabu (kama vile uzuiaji wa vinyago vya matibabu vya daraja la I) vinapaswa kutathminiwa na shirika la taarifa (NB) linalotambuliwa na Umoja wa Ulaya. . Cheti cha CE cha kifaa cha matibabu kinapaswa kutolewa na shirika lililoarifiwa, na cheti kinapaswa kuwa na nambari ya shirika lililoarifiwa, yaani, msimbo wa kipekee wa tarakimu nne.

(3) Mifano ya mahitaji ya bidhaa za kuzuia janga

1. Masks imegawanywa katika masks ya matibabu na masks ya kinga binafsi.

Kwa mujibu wa en14683, masks imegawanywa katika makundi mawili: aina ya I na aina ya II / IIR. Mask ya Aina ya I inafaa tu kwa wagonjwa na watu wengine ili kupunguza hatari ya kuambukizwa na maambukizi, haswa katika kesi ya magonjwa ya kuambukiza au milipuko. Mask ya Aina ya II hutumiwa zaidi na madaktari katika chumba cha upasuaji au mazingira mengine ya matibabu yenye mahitaji sawa.

2. Mavazi ya kujikinga: mavazi ya kinga yamegawanywa katika mavazi ya kinga ya matibabu na mavazi ya kinga ya kibinafsi, na mahitaji yake ya usimamizi kimsingi yanafanana na yale ya barakoa. Kiwango cha Ulaya cha mavazi ya kinga ya matibabu ni en14126.

(4) Habari za hivi punde

EU 2017 / 745 (MDR) ni udhibiti mpya wa kifaa cha matibabu cha EU. Kama toleo lililoboreshwa la 93/42/EEC (MDD), kanuni hiyo itaanza kutumika na kutekelezwa kikamilifu Mei 26, 2020. Mnamo Machi 25, Tume ya Ulaya ilitangaza pendekezo la kuahirisha utekelezaji wa MDR kwa mwaka mmoja, ambayo iliwasilishwa mapema Aprili ili kuidhinishwa na Bunge la Ulaya na Baraza kabla ya mwisho wa Mei. MDD na MDR zote mbili zinabainisha utendakazi wa bidhaa ili kuhakikisha afya na usalama wa watumiaji.