Habari

Xinhua | Imesasishwa: 2020-11-11 09:20

Picha ya Faili: Alama ya Eli Lilly imeonyeshwa kwenye moja ya ofisi za kampuni huko San Diego, California, Amerika, Septemba 17, 2020. [Picha/wakala]
WASHINGTON-Utawala wa Chakula na Dawa wa Amerika umetoa idhini ya matumizi ya dharura (EUA) kwa mtengenezaji wa dawa za kulevya za Amerika Eli Lilly's monoclonal antibody kutibu upole-kwa-mfano wa 19 kwa wagonjwa wazima na watoto.

Dawa hiyo, bamlanivimab, imeidhinishwaWagonjwa wa Covid-19Ambao ni umri wa miaka 12 na wazee wenye uzito wa kilo 40, na ambao wako katika hatari kubwa ya kuendelea na ugonjwa wa kulazwa na 19 na (au), kulingana na taarifa ya FDA Jumatatu.

Hii ni pamoja na wale ambao wana umri wa miaka 65 au zaidi, au ambao wana hali fulani za matibabu.

Kinga za monoclonal ni protini zilizotengenezwa na maabara ambazo zinaiga uwezo wa mfumo wa kinga kupigania antijeni zenye hatari kama vile virusi. Bamlanivimab ni antibody ya monoclonal ambayo imeelekezwa haswa dhidi ya protini ya spike ya SARS-CoV-2, iliyoundwa kuzuia kiambatisho cha virusi na kuingia kwenye seli za binadamu.

Wakati usalama na ufanisi wa tiba hii ya uchunguzi unaendelea kutathminiwa, bamlanivimab ilionyeshwa katika majaribio ya kliniki ili kupunguza hospitali inayohusiana na COVID-19 au chumba cha dharura (ER) kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuongezeka kwa magonjwa ndani ya siku 28 baada ya matibabu ikilinganishwa na placebo, ilisema FDA.

Takwimu zinazounga mkono EUA za bamlanivimab zinatokana na uchambuzi wa muda kutoka kwa awamu ya pili iliyobadilishwa, vipofu mara mbili, jaribio la kliniki lililodhibitiwa na placebo katika watu 465 wasio wa hospitalini walio na dalili kali za wastani na za 19.

Kati ya wagonjwa hawa, 101 walipokea kipimo cha milligram 700 cha bamlanivimab, 107 walipokea kipimo cha milligram 2,800, 101 walipokea kipimo cha milligram 7,000 na 156 walipokea placebo kati ya siku tatu za kupata sampuli ya kliniki kwa mtihani wa kwanza mzuri wa SARS-CoV-2.

Kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuongezeka kwa magonjwa, hospitali na chumba cha dharura (ER) kilitokea katika asilimia 3 ya wagonjwa waliotibiwa na bamlanivimab kwa wastani ikilinganishwa na asilimia 10 kwa wagonjwa waliotibiwa na placebo.

Athari za mzigo wa virusi na kupunguzwa kwa hospitali na ziara za ER, na kwa usalama, zilikuwa sawa kwa wagonjwa wanaopokea kipimo chochote cha bamlanivimab, kulingana na FDA.

EUA inaruhusu bamlanivimab kusambazwa na kusimamiwa kama kipimo kimoja na watoa huduma za afya.

"Uidhinishaji wa dharura wa FDA wa bamlanivimab hutoa wataalamu wa huduma ya afya kwenye mstari wa mbele wa janga hili na zana nyingine inayowezekana katika kuwatibu wagonjwa wa COVID-19," alisema Patrizia Cavazoni, mkurugenzi kaimu wa Kituo cha Tathmini ya Dawa na Utafiti wa Dawa. "Tutaendelea kutathmini data mpya juu ya usalama na ufanisi wa bamlanivimab wanapopatikana."

Kwa msingi wa kukagua jumla ya ushahidi wa kisayansi unaopatikana, FDA iliamua kuwa ni sawa kuamini kwamba bamlanivimab inaweza kuwa na ufanisi katika kutibu wagonjwa wasio wa hospitali na wazee au wastani wa 19. Na, wakati unatumiwa kutibu COVID-19 kwa idadi ya watu walioidhinishwa, faida zinazojulikana na zinazowezekana zinazidi hatari zinazojulikana na zinazowezekana kwa dawa hiyo, kulingana na FDA.

Athari zinazowezekana za bamlanivimab ni pamoja na anaphylaxis na athari zinazohusiana na infusion, kichefuchefu, kuhara, kizunguzungu, maumivu ya kichwa, kuwasha na kutapika, kulingana na shirika hilo.

EUA ilikuja wakati Merika ilizidi kesi milioni 10 za COVID-19 Jumatatu, siku 10 tu baada ya kugonga milioni 9. Idadi ya wastani ya maambukizo mapya ya kila siku yamezidi 100,000, na wataalam wa afya ya umma wameonya kuwa nchi hiyo inaingia katika hatua mbaya zaidi ya janga.