Habari

Xinhua | Imesasishwa: 2020-11-11 09:20

PICHA YA FILE: Nembo ya Eli Lilly imeonyeshwa kwenye moja ya ofisi za kampuni hiyo huko San Diego, California, Marekani, Septemba 17, 2020. [Picha/Mashirika]
WASHINGTON — Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani umetoa idhini ya matumizi ya dharura (EUA) kwa tiba ya kingamwili ya mtengenezaji wa dawa za kulevya wa Marekani Eli Lilly ili kutibu COVID-19 ya wastani kwa wagonjwa wazima na watoto.

Dawa hiyo, bamlanivimab, imeidhinishwa kwaWagonjwa wa COVID-19ambao wana umri wa miaka 12 na zaidi wakiwa na uzito wa angalau kilo 40, na ambao wako katika hatari kubwa ya kuendelea na COVID-19 kali na (au) kulazwa hospitalini, kulingana na taarifa ya FDA Jumatatu.

Hii inajumuisha wale walio na umri wa miaka 65 au zaidi, au ambao wana hali fulani za kiafya sugu.

Kingamwili za monokloni ni protini zilizotengenezwa maabara zinazoiga uwezo wa mfumo wa kinga kupambana na antijeni hatari kama vile virusi. Bamlanivimab ni kingamwili ya monokloni ambayo imeelekezwa mahsusi dhidi ya protini ya SARS-CoV-2, iliyoundwa kuzuia kiambatisho cha virusi na kuingia kwenye seli za binadamu.

Ingawa usalama na ufanisi wa tiba hii ya uchunguzi unaendelea kutathminiwa, bamlanivimab ilionyeshwa katika majaribio ya kliniki ili kupunguza kulazwa hospitalini au kutembelea vyumba vya dharura (ER) vinavyohusiana na COVID-19 kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuendelea kwa ugonjwa ndani ya siku 28 baada ya matibabu ikilinganishwa na placebo, ilisema FDA.

Takwimu zinazounga mkono EUA kwa bamlanivimab zinatokana na uchanganuzi wa muda kutoka kwa jaribio la kliniki la awamu ya pili lililopangwa bila mpangilio, lenye upofu mara mbili, linalodhibitiwa na placebo kwa watu wazima 465 ambao hawakulazwa hospitalini wenye dalili za COVID-19 zisizo kali hadi za wastani.

Kati ya wagonjwa hawa, 101 walipokea dozi ya miligramu 700 ya bamlanivimab, 107 walipokea dozi ya miligramu 2,800, 101 walipokea dozi ya miligramu 7,000 na 156 walipokea placebo ndani ya siku tatu baada ya kupata sampuli ya kliniki kwa ajili ya kipimo cha kwanza cha virusi cha SARS-CoV-2.

Kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuendelea kwa ugonjwa, kulazwa hospitalini na kutembelea vyumba vya dharura (ER) kulifanyika kwa wastani wa asilimia 3 ya wagonjwa waliotibiwa na bamlanivimab ikilinganishwa na asilimia 10 kwa wagonjwa waliotibiwa na placebo.

Athari kwa wingi wa virusi na kupungua kwa kulazwa hospitalini na ziara za ER, na kwa usalama, zilikuwa sawa kwa wagonjwa wanaopokea dozi yoyote kati ya tatu za bamlanivimab, kulingana na FDA.

EUA inaruhusu bamlanivimab kusambazwa na kutolewa kama dozi moja kwa njia ya mishipa na watoa huduma za afya.

"Idhini ya dharura ya FDA ya bamlanivimab inawapa wataalamu wa afya walio mstari wa mbele wa janga hili zana nyingine inayowezekana katika kutibu wagonjwa wa COVID-19," alisema Patrizia Cavazzoni, kaimu mkurugenzi wa Kituo cha Tathmini na Utafiti wa Dawa cha FDA. "Tutaendelea kutathmini data mpya kuhusu usalama na ufanisi wa bamlanivimab kadri zinavyopatikana."

Kulingana na mapitio ya jumla ya ushahidi wa kisayansi unaopatikana, FDA iliamua kwamba ni busara kuamini kwamba bamlanivimab inaweza kuwa na ufanisi katika kutibu wagonjwa ambao hawajalazwa hospitalini wenye COVID-19 isiyo kali au ya wastani. Na, inapotumika kutibu COVID-19 kwa watu walioidhinishwa, faida zinazojulikana na zinazowezekana zinazidi hatari zinazojulikana na zinazowezekana kwa dawa hiyo, kulingana na FDA.

Madhara yanayowezekana ya bamlanivimab ni pamoja na anaphylaxis na athari zinazohusiana na sindano, kichefuchefu, kuhara, kizunguzungu, maumivu ya kichwa, kuwasha na kutapika, kulingana na shirika hilo.

EUA ilikuja huku Marekani ikizidi visa milioni 10 vya COVID-19 Jumatatu, siku 10 tu baada ya kufikia milioni 9. Idadi ya wastani ya hivi karibuni ya maambukizi mapya ya kila siku imezidi 100,000, na wataalamu wa afya ya umma wameonya kwamba nchi hiyo inaingia katika awamu mbaya zaidi ya janga hilo.