Habari

Xinhua | Ilisasishwa: 2020-11-11 09:20

PICHA YA FILE: Nembo ya Eli Lilly inaonyeshwa kwenye mojawapo ya ofisi za kampuni hiyo huko San Diego, California, Marekani, Septemba 17, 2020. [Picha/Mashirika]
WASHINGTON - Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika umetoa idhini ya utumiaji wa dharura (EUA) kwa tiba ya kingamwili ya antibody ya Amerika ya Eli Lilly kutibu COVID-19 ya wastani hadi ya wastani kwa wagonjwa wazima na watoto.

Dawa, bamlanivimab, imeidhinishwa kwaWagonjwa wa COVID-19ambao wana umri wa miaka 12 na zaidi wenye uzito wa angalau kilo 40, na ambao wako katika hatari kubwa ya kuendeleza COVID-19 na (au) kulazwa hospitalini, kulingana na taarifa ya FDA siku ya Jumatatu.

Hii inajumuisha wale walio na umri wa miaka 65 au zaidi, au ambao wana hali fulani za kiafya sugu.

Kingamwili za monokloni ni protini zilizotengenezwa na maabara zinazoiga uwezo wa mfumo wa kinga kupambana na antijeni hatari kama vile virusi. Bamlanivimab ni kingamwili ya monokloni ambayo imeelekezwa haswa dhidi ya protini ya spike ya SARS-CoV-2, iliyoundwa kuzuia kiambatisho cha virusi na kuingia kwenye seli za binadamu.

Ingawa usalama na ufanisi wa tiba hii ya uchunguzi unaendelea kutathminiwa, bamlanivimab ilionyeshwa katika majaribio ya kimatibabu ili kupunguza kulazwa hospitalini kwa sababu ya COVID-19 au chumba cha dharura (ER) kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuendelea kwa ugonjwa ndani ya siku 28 baada ya matibabu ikilinganishwa. kwa placebo, ilisema FDA.

Data inayounga mkono EUA ya bamlanivimab inatokana na uchanganuzi wa muda kutoka kwa jaribio la kimatibabu la awamu ya pili lisilo na mpangilio, lisilo na upofu, linalodhibitiwa na placebo katika watu wazima 465 ambao hawajalazwa hospitalini wenye dalili za COVID-19 za wastani hadi za wastani.

Kati ya wagonjwa hao, 101 walipokea kipimo cha miligramu 700 za bamlanivimab, 107 walipokea kipimo cha miligramu 2,800, 101 walipokea kipimo cha miligramu 7,000 na 156 walipokea placebo ndani ya siku tatu baada ya kupata sampuli ya kliniki ya SARS-CoV- 2 mtihani wa virusi.

Kwa wagonjwa walio katika hatari kubwa ya kuendelea kwa ugonjwa, kulazwa hospitalini na katika chumba cha dharura (ER) kulitokea katika asilimia 3 ya wagonjwa waliotibiwa na bamlanivimab kwa wastani ikilinganishwa na asilimia 10 kwa wagonjwa waliotibiwa na placebo.

Madhara kwa wingi wa virusi na kupunguzwa kwa kulazwa hospitalini na ziara za ER, na kwa usalama, yalikuwa sawa kwa wagonjwa wanaopokea kipimo chochote kati ya tatu za bamlanivimab, kulingana na FDA.

EUA inaruhusu bamlanivimab kusambazwa na kusimamiwa kama dozi moja kwa njia ya mshipa na watoa huduma za afya.

"Idhini ya dharura ya FDA ya bamlanivimab inawapa wataalamu wa huduma ya afya kwenye mstari wa mbele wa janga hili chombo kingine kinachowezekana katika kutibu wagonjwa wa COVID-19," Patrizia Cavazzoni, kaimu mkurugenzi wa Kituo cha Tathmini na Utafiti cha Dawa cha FDA. "Tutaendelea kutathmini data mpya juu ya usalama na ufanisi wa bamlanivimab kadri zinavyopatikana."

Kulingana na mapitio ya jumla ya ushahidi wa kisayansi unaopatikana, FDA iliamua kuwa ni jambo la busara kuamini kuwa bamlanivimab inaweza kuwa na ufanisi katika kutibu wagonjwa ambao hawajalazwa hospitalini walio na COVID-19 ya wastani au ya wastani. Na, inapotumiwa kutibu COVID-19 kwa idadi ya watu walioidhinishwa, manufaa yanayojulikana na yanayowezekana yanazidi hatari zinazojulikana na zinazoweza kutokea kwa dawa hiyo, kulingana na FDA.

Madhara yanayoweza kutokea ya bamlanivimab ni pamoja na athari za anaphylaxis na infusion, kichefuchefu, kuhara, kizunguzungu, maumivu ya kichwa, kuwasha na kutapika, kulingana na wakala.

EUA ilikuja wakati Merika ilizidi kesi milioni 10 za COVID-19 Jumatatu, siku 10 tu baada ya kugonga milioni 9. Idadi ya hivi majuzi ya maambukizo mapya ya kila siku yamezidi 100,000, na wataalam wa afya ya umma wameonya kwamba nchi inaingia katika hatua mbaya zaidi ya janga hilo.